Le statut juridique du Pharmacien Responsable, acteur clef de l’industrie pharmaceutique française
Le statut juridique du Pharmacien Responsable, acteur clef de l’industrie pharmaceutique française
Le Pharmacien Responsable est un élément clef au sein de la direction des entreprises pharmaceutiques en France. Il est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) et plus globalement de la sécurité du médicament. Le Pharmacien Responsable est une spécificité française. Il a en effet un statut particulier qui couvre des responsabilités plus larges que celles de ses homologues européens dits « Personnes Qualifiées » visés par la Directive Européenne (Directive 2001/83 EC, article 48 & volume IX).
Disposant d’une expérience significative dans le secteur de la santé, BDO Avocats accompagne des groupes et sociétés pharmaceutiques d’envergure nationale et internationale dans leurs implantations en France. Dans ce contexte, les questions relatives à la désignation et au statut du Pharmacien Responsable sont fréquentes, ce qui nous amène à faire le point sur cet acteur clef de l’industrie pharmaceutique.
Quand faire appel à un Pharmacien Responsable ?
Conformément à l’article L.5124-2 du Code de la Santé Publique, toute entreprise exploitant un établissement pharmaceutique se livrant à des opérations d’achat, de fabrication, d’exploitation, d’importation ou d’exportation et de distribution en gros de produits pharmaceutiques, doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un Pharmacien Responsable.
La désignation d’un Pharmacien Responsable est ainsi un prérequis à toute demande d’autorisation administrative d’exploiter un établissement pharmaceutique délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
💡 À retenir : L’établissement pharmaceutique doit adresser une copie de l'acte portant désignation du Pharmacien Responsable et fixant ses attributions, d'une part au directeur de l’ANSM et d'autre part au Conseil central compétent de l'Ordre National des Pharmaciens.
Outre la nomination d’un Pharmacien Responsable et compte tenu de son rôle déterminant dans la garantie des intérêts de la santé publique, l’entreprise devra nommer un ou plusieurs pharmaciens intérimaires chargés de remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer. Ces pharmaciens intérimaires n’ont pas l’obligation de détenir un mandat social au sein de la société.
Dans les cas où une société pharmaceutique détient plusieurs établissements, un pharmacien délégué doit être nommé dans chaque établissement afin de pouvoir assister le Pharmacien Responsable.
💡 À noter : Lorsque le Pharmacien Responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Dans les entreprises pharmaceutiques exploitant un grand nombre d’établissements pharmaceutiques, des pharmaciens adjoints peuvent être nommés afin d’assister les Pharmaciens Responsables ou délégués dans l’exécution de certaines opérations pharmaceutiques.
Quel est le statut et quel est le rôle du Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable est défini à l'article R.5124-34 du Code de la Santé Publique (CSP). Il doit nécessairement être pharmacien et être propriétaire ou doté d’un mandat social au sein de la société dans laquelle il exerce.
Parmi les prérogatives qui lui sont octroyées par l’article R.5124-36 du Code de la Santé Publique, le Pharmacien Responsable est amené à participer aux délibérations des organes de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice des missions relevant de sa responsabilité.
Toute violation de ces règles est punie de deux ans d'emprisonnement et de 150.000 euros d’amende conformément à l’article L.5423-1 du Code de la Santé Publique. La fermeture administrative temporaire ou définitive de l’établissement peut également être envisagée.
Le mandat social du Pharmacien Responsable dépend de la forme juridique de la société dans laquelle il exerce :
💡 À savoir : Dans les SAS, forme sociale très usitée, le Pharmacien Responsable pourra être nommé Président ou Directeur Général. S’il est nommé Directeur Général, compte tenu de la liberté statutaire qui caractérise la SAS, les statuts devront être rédigés avec soin pour bien déterminer l’étendue des prérogatives du Pharmacien Responsable mandataire social.
Le Pharmacien Responsable est chargé de missions variées, en lien avec les activités de l’établissement dans lequel il exerce.
Il doit être en mesure d’exercer personnellement sa profession. Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif du Pharmacien Responsable qui reste ainsi garant de la qualité des opérations menées sous son contrôle.
💡 Point clé : Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions législatives sous l'autorité du Pharmacien Responsable de l'entreprise. Le Pharmacien Responsable a autorité sur les pharmaciens délégués, donne son agrément à leur engagement (il en est de même pour les pharmaciens délégués intérimaires) et est consulté sur leur départ.
Le Pharmacien Responsable organise et surveille principalement l'ensemble des opérations pharmaceutiques (la fabrication, la publicité, l'information, le suivi et le retrait des lots…), veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits, ou encore participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études.
💡 À ne pas oublier : Il peut également être amené à signaler à l'ANSM toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. Ces signalements ne doivent bien évidemment pas être abusifs (abus de position dominante / pratiques anti-concurrentielles).
Par ailleurs, il est amené à signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille.
💡 Exigence essentielle : Le Pharmacien Responsable étant tenu d’exécuter lui-même les actes professionnels et d’en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même, il ne pourra pas exercer à temps partiel si l’entreprise fonctionne à temps plein. Cette obligation d'exercice personnel lui interdit en outre l'exploitation corrélative d'une officine ou encore la gérance d'une pharmacie mutualiste, ces fonctions étant incompatibles avec le rôle du Pharmacien Responsable.
Quelle est l’étendue de la responsabilité du Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société dans laquelle il exerce.
Par exemple, en cas de désaccord avec un organe de direction sur l'application des règles édictées, dans l'intérêt de la santé publique, c’est au Pharmacien Responsable d'en informer le directeur général de l'ANSM. S’il omet de transmettre cette information, il engage sa propre responsabilité si les dirigeants de la société passent outre ses observations. Ainsi, il peut voir sa responsabilité civile engagée, même si en pratique les recours s’orientent plutôt vers la société, davantage solvable.
Le Pharmacien Responsable risque ensuite des poursuites de nature pénale en cas d'infractions au Code de la Santé Publique qu'il aurait lui-même commises ou dont il n'aurait pas empêché la réalisation. A titre d’exemple, le tribunal correctionnel a pu condamner un Pharmacien Responsable pour mauvaise tenue des locaux et insuffisance du matériel, de même que son pharmacien délégué qui n’avait pas suffisamment surveillé la compétence et l’activité de l’autoclaviste. La délégation de pouvoir n’a pas suffi pour l’exonérer de sa responsabilité.
Enfin, le Pharmacien Responsable risque des sanctions disciplinaires, par exemple en cas de commercialisation de spécialités pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché.
Dans le pire des cas, le Pharmacien Responsable risque la radiation de l’Ordre des Pharmaciens.
Qui peut être nommé Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable doit être titulaire d'un diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien (ou certificat/autre titre communautaire), être de nationalité française (ou citoyen andorran/ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE)/ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays), être inscrit à l'Ordre National des Pharmaciens et procéder à son enregistrement auprès de l’Ordre.
💡 Point important : Le diplôme du Pharmacien Responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
Le futur Pharmacien Responsable doit également être en mesure de justifier d’une expérience pratique acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de l’Union Européenne ou partie à l'accord sur l’EEE.
💡 À retenir : La durée de l'expérience pratique qui est en principe de deux ans est ramenée à six mois pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d’un régime de six années au moins, ce qui est le plus souvent le cas en pratique.
💡 Aménagements spécifiques : Il existe des aménagements particuliers à l’expérience requise, en fonction de l’activité de l’établissement : au sein d’une entreprise se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, dans les établissements de la pharmacie centrale des armées, dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif ou encore dans les établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante.
A défaut d’avoir l’expérience pratique requise, l’inscription à l’Ordre des Pharmaciens est refusée.
Nomination et révocation du Pharmacien Responsable
Nomination : Le Pharmacien Responsable est nommé par l’organe social compétent pour nommer un mandataire social. Dans le cas particulier des SAS, il est important de prévoir dans les statuts de la société quel est l’organe compétent pour le nommer.
💡 À savoir : Pour des raisons d’opposabilité aux tiers, le mandat social (gérant, directeur général, président etc …) du Pharmacien Responsable doit être publié au du greffe. Il devra figurer sur l’extrait Kbis de la société.
La nomination d’un Pharmacien Responsable doit aussi être transmise à l'ANSM et au Conseil de l'Ordre des Pharmaciens.
Révocation : Les conditions de révocation du Pharmacien Responsable dépendent de la forme sociale de la société et, le cas échéant, des statuts ou de la décision de nomination.
Comme pour tout dirigeant, la révocation du Pharmacien Responsable dans des conditions abusives ou vexatoires peut ouvrir droit à des dommages et intérêts.
Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un Pharmacien Responsable ou que son mandat, venu à terme, n’est pas renouvelé, l'intéressé peut saisir le Conseil central de la section compétente de l'Ordre National des Pharmaciens.
Le Conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l’intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de Pharmacien Responsable.
💡 À noter : Cet avis, purement consultatif, ne s’impose pas à l’autorité judiciaire, mais pourra être produit pour permettre au juge d’apprécier le caractère abusif de la cessation de fonction.
Démission : Le Pharmacien Responsable peut également démissionner de son mandat, dans les conditions fixées par les statuts. A défaut de précision dans les statuts, le Pharmacien Responsable doit respecter un délai de préavis raisonnable.
Cumul des fonctions de Pharmacien Responsable avec d’autres fonctions
Du fait de la nature des missions et des responsabilités qui incombent au Pharmacien Responsable, ce dernier doit être disponible de manière constante.
Ainsi, le cumul des fonctions de Pharmacien Responsable avec celles d’exploitation d’une officine ou la gérance d’une pharmacie mutualiste est impossible (art R.5124-32 du Code de la Santé Publique), sauf dans le cas des dérogations prévues à l’article R. 5124-33 du Code de la Santé Publique.
Il ne peut exercer que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
Dans la même logique, il lui est interdit d’être pharmacien Adjoint d’un autre établissement pharmaceutique, même dans le cas où les deux fonctions sont exercées à temps partiel et à des horaires qui ne se chevauchent pas (CNOP, 16 déc. 2008, Nouv. Pharm. 2009, no 402, p. 37).
Dans la pratique, le cumul du mandat social avec un contrat de travail est fréquent, dans la mesure où le statut salarié est plus protecteur des intérêts du Pharmacien Responsable que le statut de mandataire social.
Il est en effet possible de cumuler un mandat social en tant que Pharmacien Responsable avec un contrat de travail. Ce cumul est toutefois soumis à de strictes conditions et générateur de risques.
Le contrat de travail doit ainsi correspondre à un travail effectif distinct des fonctions de mandataire social du Pharmacien Responsable, nécessitant une technicité particulière, et faisant l’objet d’une rémunération spécifique. Un véritable lien de subordination doit en outre exister entre la société et l'intéressé.
Le cumul entre mandat social de Pharmacien Responsable et contrat de travail peut parfois conduire à des contentieux.
En pratique, ces contentieux naissent par exemple après une révocation, une démission du mandat social, ou encore lors d’une rupture du contrat à l’initiative du salarié aux torts de l’employeur (prise d’acte, résiliation judiciaire). Il arrive ainsi que le Pharmacien Responsable cherche à ce que les juges constatent que son contrat de travail a été suspendu pendant la période de cumul avec son mandat social, lui permettant ainsi de rester dans l’entreprise après sa révocation.
💡 À retenir : Lorsque le Pharmacien Responsable mandataire social dispose également d’un contrat de travail, il faudra veiller, lors de la cessation des fonctions, à gérer la rupture du contrat de travail et celle du mandat social selon deux procédures distinctes basées respectivement sur le code du travail s‘agissant du contrat de travail, et sur le code de commerce et les dispositions statutaires s’agissant du mandat social.
***
La désignation d’un Pharmacien Responsable est un sujet qui nécessite souvent l’appui d’experts que ce soit en droit de la santé, en droit des sociétés et en droit social afin d’assurer que la société soit en conformité avec les dispositions légales et règlementaires applicables.
Avec la collaboration de Luana Rustichelli, juriste senior en droit social et Page Daccache, avocate en droit des sociétés.
Chez BDO Avocats nous mettons à profit nos expertises variées au soutien des entreprises du secteur pharmaceutique. N’hésitez pas à nous solliciter en suivant ce lien : https://www.bdoavocats.fr/fr-fr/contact.
Disposant d’une expérience significative dans le secteur de la santé, BDO Avocats accompagne des groupes et sociétés pharmaceutiques d’envergure nationale et internationale dans leurs implantations en France. Dans ce contexte, les questions relatives à la désignation et au statut du Pharmacien Responsable sont fréquentes, ce qui nous amène à faire le point sur cet acteur clef de l’industrie pharmaceutique.
Quand faire appel à un Pharmacien Responsable ?
Conformément à l’article L.5124-2 du Code de la Santé Publique, toute entreprise exploitant un établissement pharmaceutique se livrant à des opérations d’achat, de fabrication, d’exploitation, d’importation ou d’exportation et de distribution en gros de produits pharmaceutiques, doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un Pharmacien Responsable.
La désignation d’un Pharmacien Responsable est ainsi un prérequis à toute demande d’autorisation administrative d’exploiter un établissement pharmaceutique délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
💡 À retenir : L’établissement pharmaceutique doit adresser une copie de l'acte portant désignation du Pharmacien Responsable et fixant ses attributions, d'une part au directeur de l’ANSM et d'autre part au Conseil central compétent de l'Ordre National des Pharmaciens.
Outre la nomination d’un Pharmacien Responsable et compte tenu de son rôle déterminant dans la garantie des intérêts de la santé publique, l’entreprise devra nommer un ou plusieurs pharmaciens intérimaires chargés de remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer. Ces pharmaciens intérimaires n’ont pas l’obligation de détenir un mandat social au sein de la société.
Dans les cas où une société pharmaceutique détient plusieurs établissements, un pharmacien délégué doit être nommé dans chaque établissement afin de pouvoir assister le Pharmacien Responsable.
💡 À noter : Lorsque le Pharmacien Responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Dans les entreprises pharmaceutiques exploitant un grand nombre d’établissements pharmaceutiques, des pharmaciens adjoints peuvent être nommés afin d’assister les Pharmaciens Responsables ou délégués dans l’exécution de certaines opérations pharmaceutiques.
Quel est le statut et quel est le rôle du Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable est défini à l'article R.5124-34 du Code de la Santé Publique (CSP). Il doit nécessairement être pharmacien et être propriétaire ou doté d’un mandat social au sein de la société dans laquelle il exerce.
Parmi les prérogatives qui lui sont octroyées par l’article R.5124-36 du Code de la Santé Publique, le Pharmacien Responsable est amené à participer aux délibérations des organes de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice des missions relevant de sa responsabilité.
Toute violation de ces règles est punie de deux ans d'emprisonnement et de 150.000 euros d’amende conformément à l’article L.5423-1 du Code de la Santé Publique. La fermeture administrative temporaire ou définitive de l’établissement peut également être envisagée.
Le mandat social du Pharmacien Responsable dépend de la forme juridique de la société dans laquelle il exerce :
| Forme social | Mandat du pharmacien responsable |
| Sociétés anonymes (SA) (type classique avec conseil d'administration et directeur général) | Président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, directeur général ou directeur général délégué |
| Sociétés anonymes (SA) (type moniste avec directoire et conseil de surveillance) | Président du directoire, un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, ou directeur général unique |
| Sociétés en commandite par actions, SARL, EURL, SNC, SCS | Gérant |
| Sociétés par actions simplifiées (SAS) | Président de la société ou directeur général désigné par les statuts |
💡 À savoir : Dans les SAS, forme sociale très usitée, le Pharmacien Responsable pourra être nommé Président ou Directeur Général. S’il est nommé Directeur Général, compte tenu de la liberté statutaire qui caractérise la SAS, les statuts devront être rédigés avec soin pour bien déterminer l’étendue des prérogatives du Pharmacien Responsable mandataire social.
Le Pharmacien Responsable est chargé de missions variées, en lien avec les activités de l’établissement dans lequel il exerce.
Il doit être en mesure d’exercer personnellement sa profession. Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif du Pharmacien Responsable qui reste ainsi garant de la qualité des opérations menées sous son contrôle.
💡 Point clé : Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions législatives sous l'autorité du Pharmacien Responsable de l'entreprise. Le Pharmacien Responsable a autorité sur les pharmaciens délégués, donne son agrément à leur engagement (il en est de même pour les pharmaciens délégués intérimaires) et est consulté sur leur départ.
Le Pharmacien Responsable organise et surveille principalement l'ensemble des opérations pharmaceutiques (la fabrication, la publicité, l'information, le suivi et le retrait des lots…), veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits, ou encore participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études.
💡 À ne pas oublier : Il peut également être amené à signaler à l'ANSM toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. Ces signalements ne doivent bien évidemment pas être abusifs (abus de position dominante / pratiques anti-concurrentielles).
Par ailleurs, il est amené à signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille.
💡 Exigence essentielle : Le Pharmacien Responsable étant tenu d’exécuter lui-même les actes professionnels et d’en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même, il ne pourra pas exercer à temps partiel si l’entreprise fonctionne à temps plein. Cette obligation d'exercice personnel lui interdit en outre l'exploitation corrélative d'une officine ou encore la gérance d'une pharmacie mutualiste, ces fonctions étant incompatibles avec le rôle du Pharmacien Responsable.
Quelle est l’étendue de la responsabilité du Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société dans laquelle il exerce.
Par exemple, en cas de désaccord avec un organe de direction sur l'application des règles édictées, dans l'intérêt de la santé publique, c’est au Pharmacien Responsable d'en informer le directeur général de l'ANSM. S’il omet de transmettre cette information, il engage sa propre responsabilité si les dirigeants de la société passent outre ses observations. Ainsi, il peut voir sa responsabilité civile engagée, même si en pratique les recours s’orientent plutôt vers la société, davantage solvable.
Le Pharmacien Responsable risque ensuite des poursuites de nature pénale en cas d'infractions au Code de la Santé Publique qu'il aurait lui-même commises ou dont il n'aurait pas empêché la réalisation. A titre d’exemple, le tribunal correctionnel a pu condamner un Pharmacien Responsable pour mauvaise tenue des locaux et insuffisance du matériel, de même que son pharmacien délégué qui n’avait pas suffisamment surveillé la compétence et l’activité de l’autoclaviste. La délégation de pouvoir n’a pas suffi pour l’exonérer de sa responsabilité.
Enfin, le Pharmacien Responsable risque des sanctions disciplinaires, par exemple en cas de commercialisation de spécialités pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché.
Dans le pire des cas, le Pharmacien Responsable risque la radiation de l’Ordre des Pharmaciens.
Qui peut être nommé Pharmacien Responsable ?
Le Pharmacien Responsable doit être titulaire d'un diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien (ou certificat/autre titre communautaire), être de nationalité française (ou citoyen andorran/ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE)/ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays), être inscrit à l'Ordre National des Pharmaciens et procéder à son enregistrement auprès de l’Ordre.
💡 Point important : Le diplôme du Pharmacien Responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
Le futur Pharmacien Responsable doit également être en mesure de justifier d’une expérience pratique acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de l’Union Européenne ou partie à l'accord sur l’EEE.
💡 À retenir : La durée de l'expérience pratique qui est en principe de deux ans est ramenée à six mois pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d’un régime de six années au moins, ce qui est le plus souvent le cas en pratique.
💡 Aménagements spécifiques : Il existe des aménagements particuliers à l’expérience requise, en fonction de l’activité de l’établissement : au sein d’une entreprise se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, dans les établissements de la pharmacie centrale des armées, dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif ou encore dans les établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante.
A défaut d’avoir l’expérience pratique requise, l’inscription à l’Ordre des Pharmaciens est refusée.
Nomination et révocation du Pharmacien Responsable
Nomination : Le Pharmacien Responsable est nommé par l’organe social compétent pour nommer un mandataire social. Dans le cas particulier des SAS, il est important de prévoir dans les statuts de la société quel est l’organe compétent pour le nommer.
💡 À savoir : Pour des raisons d’opposabilité aux tiers, le mandat social (gérant, directeur général, président etc …) du Pharmacien Responsable doit être publié au du greffe. Il devra figurer sur l’extrait Kbis de la société.
La nomination d’un Pharmacien Responsable doit aussi être transmise à l'ANSM et au Conseil de l'Ordre des Pharmaciens.
Révocation : Les conditions de révocation du Pharmacien Responsable dépendent de la forme sociale de la société et, le cas échéant, des statuts ou de la décision de nomination.
Comme pour tout dirigeant, la révocation du Pharmacien Responsable dans des conditions abusives ou vexatoires peut ouvrir droit à des dommages et intérêts.
Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un Pharmacien Responsable ou que son mandat, venu à terme, n’est pas renouvelé, l'intéressé peut saisir le Conseil central de la section compétente de l'Ordre National des Pharmaciens.
Le Conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l’intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de Pharmacien Responsable.
💡 À noter : Cet avis, purement consultatif, ne s’impose pas à l’autorité judiciaire, mais pourra être produit pour permettre au juge d’apprécier le caractère abusif de la cessation de fonction.
Démission : Le Pharmacien Responsable peut également démissionner de son mandat, dans les conditions fixées par les statuts. A défaut de précision dans les statuts, le Pharmacien Responsable doit respecter un délai de préavis raisonnable.
Cumul des fonctions de Pharmacien Responsable avec d’autres fonctions
- Interdiction de cumul des fonctions de Pharmacien Responsable avec d’autres fonctions comparables dans d’autres établissements pharmaceutiques
Du fait de la nature des missions et des responsabilités qui incombent au Pharmacien Responsable, ce dernier doit être disponible de manière constante.
Ainsi, le cumul des fonctions de Pharmacien Responsable avec celles d’exploitation d’une officine ou la gérance d’une pharmacie mutualiste est impossible (art R.5124-32 du Code de la Santé Publique), sauf dans le cas des dérogations prévues à l’article R. 5124-33 du Code de la Santé Publique.
Il ne peut exercer que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
Dans la même logique, il lui est interdit d’être pharmacien Adjoint d’un autre établissement pharmaceutique, même dans le cas où les deux fonctions sont exercées à temps partiel et à des horaires qui ne se chevauchent pas (CNOP, 16 déc. 2008, Nouv. Pharm. 2009, no 402, p. 37).
- Possibilité de cumuler sa fonction de mandataire social avec un contrat de travail
Dans la pratique, le cumul du mandat social avec un contrat de travail est fréquent, dans la mesure où le statut salarié est plus protecteur des intérêts du Pharmacien Responsable que le statut de mandataire social.
Il est en effet possible de cumuler un mandat social en tant que Pharmacien Responsable avec un contrat de travail. Ce cumul est toutefois soumis à de strictes conditions et générateur de risques.
Le contrat de travail doit ainsi correspondre à un travail effectif distinct des fonctions de mandataire social du Pharmacien Responsable, nécessitant une technicité particulière, et faisant l’objet d’une rémunération spécifique. Un véritable lien de subordination doit en outre exister entre la société et l'intéressé.
Le cumul entre mandat social de Pharmacien Responsable et contrat de travail peut parfois conduire à des contentieux.
En pratique, ces contentieux naissent par exemple après une révocation, une démission du mandat social, ou encore lors d’une rupture du contrat à l’initiative du salarié aux torts de l’employeur (prise d’acte, résiliation judiciaire). Il arrive ainsi que le Pharmacien Responsable cherche à ce que les juges constatent que son contrat de travail a été suspendu pendant la période de cumul avec son mandat social, lui permettant ainsi de rester dans l’entreprise après sa révocation.
💡 À retenir : Lorsque le Pharmacien Responsable mandataire social dispose également d’un contrat de travail, il faudra veiller, lors de la cessation des fonctions, à gérer la rupture du contrat de travail et celle du mandat social selon deux procédures distinctes basées respectivement sur le code du travail s‘agissant du contrat de travail, et sur le code de commerce et les dispositions statutaires s’agissant du mandat social.
***
La désignation d’un Pharmacien Responsable est un sujet qui nécessite souvent l’appui d’experts que ce soit en droit de la santé, en droit des sociétés et en droit social afin d’assurer que la société soit en conformité avec les dispositions légales et règlementaires applicables.
Avec la collaboration de Luana Rustichelli, juriste senior en droit social et Page Daccache, avocate en droit des sociétés.
Chez BDO Avocats nous mettons à profit nos expertises variées au soutien des entreprises du secteur pharmaceutique. N’hésitez pas à nous solliciter en suivant ce lien : https://www.bdoavocats.fr/fr-fr/contact.